藥用輔料乳糖 cp20版四部標(biāo)準(zhǔn) 登記狀態(tài)A

藥用級(jí)一水乳糖

　　廣泛用作片劑和膠囊劑的填充劑和稀釋劑，也用于粉末吸入劑的稀釋劑，乳糖加至凍干溶液中可增加體積并有助于凍干塊狀物形成。藥用乳糖為優(yōu)良的填充及粘合的新型輔料，不僅能提高片劑硬度，增加耐磨性能，外觀光潔細(xì)膩，而且還可提高內(nèi)在“溶出"性能，特別對(duì)難溶性藥物具有促進(jìn)體內(nèi)生物利用度的作用

藥用級(jí)無(wú)水乳糖

　　乳糖溶液在高溫下迅速干燥形成無(wú)水乳糖，然后經(jīng)研磨和篩分得到所需的粒度分布。無(wú)水乳糖提供了所有乳糖等級(jí)中好的壓實(shí)性，它非常適合直接壓片應(yīng)用。由于不含結(jié)晶水，無(wú)水乳糖還特別適合用于遇水敏感藥物的配方制劑。由于這種乳糖的易碎特性使其可以在不影響可壓性的情況下進(jìn)行二次壓實(shí)，因此它是干法制粒的推薦乳糖形式。而且，由于無(wú)水乳糖比一水乳糖有較高的固有溶解度．它能提高藥品對(duì)水分敏感的活性成分的穩(wěn)定性和分散性。采用直接壓片法以無(wú)水乳糖作為填充劑，制備頭孢克洛片，可簡(jiǎn)化頭孢克洛片的生產(chǎn)工序，消除濕法制粒導(dǎo)致片芯顏色發(fā)黃、有關(guān)物質(zhì)升高對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的不利影響。

藥用直接壓片乳糖（噴霧干燥乳糖）

　　噴霧干燥乳糖是將α﹣乳糖一水合物結(jié)晶的飽和混懸液噴霧干燥得到的產(chǎn)物過篩后，得到的粒徑分布很窄并且流動(dòng)性很好的產(chǎn)品，其主要包括α﹣乳糖一水合物的結(jié)晶和飽和無(wú)定形骨架（占10%~20%)。它是用于直接壓片的理想輔料，均一的粒度分布和球狀顆粒確保了該品種好的流動(dòng)性（修止角 a = arctg ( H / R ) a ≤35度）。由于極其好的可混合性，而且還可提高內(nèi)在“溶出"性能，特別對(duì)難溶性藥物具有促進(jìn)體內(nèi)生物利用度的作用。

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